Αλλαγές στη διαδικασία αξιολόγησης της ασφάλειας των εμβολίων προωθεί ο υπουργός Υγείας των ΗΠΑ, Ρόμπερτ Κένεντι Τζούνιορ.
Η προτεινόμενη αλλαγή απαιτεί όλα τα νέα εμβόλια να υποβάλλονται σε συγκριτικές δοκιμές που περιλαμβάνουν εικονικό φάρμακο (placebo). Έτσι, κάποιοι συμμετέχοντες θα λαμβάνουν το εμβόλιο, ενώ άλλοι θα λαμβάνουν μια αδρανή ουσία, όπως φυσιολογικό ορό, πριν συγκριθούν τα αποτελέσματα.
«Οι νέες εμβολιαστικές θεραπείες θα υποβάλλονται σε δοκιμές ασφάλειας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πριν από την αδειοδότησή τους», δήλωσε εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας (HHS) στη Washington Post, η οποία δημοσιεύει αποκλειστικά το θέμα.
Εμβόλια για νέους παθογόνους οργανισμούς συχνά δοκιμάζονται με αυτή τη μέθοδο. Ωστόσο, για καλά μελετημένες ασθένειες, όπως η ιλαρά και η πολιομυελίτιδα, οι δημόσιοι υγειονομικοί ειδικοί πιστεύουν ότι αυτή η πρακτική δεν είναι αναγκαία. Επιπλέον, η αλλαγή εγείρει ηθικά θέματα, καθώς όσοι λαμβάνουν το εικονικό φάρμακο δεν θα έχουν κατάλληλη θεραπεία.
Το HHS δεν ξεκαθάρισε πώς θα εφαρμοστεί αυτή η αλλαγή και σε ποια εμβόλια θα αφορά. Ωστόσο, η κυβέρνηση των ΗΠΑ ενημέρωσε ότι δεν θα ισχύει για το εμβόλιο της γρίπης, το οποίο έχει ελεγχθεί εδώ και 80 χρόνια. Όσον αφορά το αν θα επανεξεταστούν για την ασφάλεια άλλα εμβόλια, το HHS επικαλέστηκε «ανησυχίες» σχετικά με το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού, χωρίς να αναφέρει άλλες περιπτώσεις.
Placebo
Ο Κένεντι είναι γνωστός για τις επιφυλάξεις του σχετικά με τα εμβόλια, υποστηρίζοντας ότι δεν έχουν δοκιμαστεί επαρκώς. Έχει ζητήσει, στο παρελθόν, τη διεξαγωγή δοκιμών με placebo για διάφορες εγκεκριμένες θεραπείες.
«Ο υπουργός Κένεντι δεν είναι κατά των εμβολίων, αλλά επιδιώκει την ασφάλεια, τη διαφάνεια και τη λογοδοσία», απάντησε το HHS.
Οι προτάσεις του HHS δημιουργούν ανησυχίες ανάμεσα στους ειδικούς της ιατρικής και της δημόσιας υγείας, οι οποίοι πιστεύουν ότι αυτή η κίνηση μπορεί να ενορχηστρώσει μία σημαντική ανατροπή στη διαδικασία διασφάλισης της ασφάλειας των εμβολίων στις ΗΠΑ εδώ και δεκαετίες και να θέσει υπό αμφισβήτηση εμβόλια που είναι κρίσιμα για τη δημόσια υγεία.
Ιατροί και ειδικοί δημόσιας υγείας εξέφρασαν επίσης ανησυχίες ότι η αλλαγή στη διαδικασία δοκιμής των εμβολίων μπορεί να απαιτήσει δαπανηρές και πιθανώς περιττές μελέτες, περιορίζοντας την παραγωγή και την πρόσβαση, με αποτέλεσμα να εκτίθενται περισσότεροι Αμερικανοί σε επικίνδυνες ασθένειες.
«Παρακολουθούμε τη σταδιακή διάλυση της λογικής γύρω από τα εμβόλια σε αυτή τη χώρα», δήλωσε ο Πολ Όφιτ, διευθυντής του Κέντρου Εκπαίδευσης για τα Εμβόλια στο Νοσοκομείο Παίδων της Φιλαδέλφειας. «Ο στόχος είναι να γίνουν τα εμβόλια λιγότερο διαθέσιμα και λιγότερο προσιτά».
Συνδυασμός παραπληροφόρησης και ψευδούς παρουσίασης
Τις τελευταίες εβδομάδες, η κυβέρνηση Τραμπ έχει εντείνει τη σύγχυση γύρω από την ετήσια διαδικασία έγκρισης των ανανεωμένων εμβολίων κατά του κορωνοϊού, αφήνοντας να εννοηθεί ότι ίσως απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για την πιστοποίηση της ασφάλειας τους.
«Εκτός από το εμβόλιο κατά της COVID, κανένα από τα εμβόλια του συνιστώμενου προγράμματος του CDC για την παιδική ηλικία δεν έχει ελεγχθεί με εικονικό φάρμακο, γεγονός που σημαίνει ότι γνωρίζουμε πολύ λίγα για τη σωστή εκτίμηση των κινδύνων αυτών των προϊόντων», αναφέρει το HHS σε ανακοίνωσή του.
Προτροπή στους γονείς για αυτοέρευνα
Ειδικοί στους τομείς των εμβολίων και της δημόσιας υγείας χαρακτήρισαν τη δήλωση του HHS ως συνδυασμό παραπληροφόρησης και ψευδούς παρουσίασης επιστημονικών δεδομένων.
Ο Κένεντι πρότεινε στους γονείς να «κάνουν τη δική τους έρευνα», υπογραμμίζοντας ότι η «διασφάλιση της ασφάλειας των εμβολίων» είναι μία από τις προτεραιότητές του.
«Αυτά που ακούγαμε από αρνητές εμβολίων, τώρα εκπροσωπούνται από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση, το Υπουργείο Υγείας και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων», δήλωσε ο Δαβίδ Γκόρσκι, καθηγητής χειρουργικής και ογκολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Wayne State.
«Η αναφορά ότι τα εμβόλια ενέχουν ρίσκα που δεν αποκαλύπτονται από τα επιστημονικά δεδομένα και η ενδυνάμωση αυτών των ρίσκων δεν αποτελεί διαφάνεια», σημείωσε η Ντόριτ Ράις, καθηγήτρια Νομικής στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνιας, προσθέτοντας: «Αυτό συνιστά παραπληροφόρηση και υπονομεύει την πραγματική διαφάνεια και την κατόπιν γνώσης συναίνεση».
